Klinische Forschung

Klinische Forschung untersucht systematisch die Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendung medizinischer Interventionen am Menschen. Damit die dabei entstehenden Forschungsdaten zuverlässig ausgewertet, geteilt und langfristig genutzt werden können, braucht es ein professionelles Forschungsdatenmanagement. Es stellt sicher, dass Forschungsdaten strukturiert, sicher, FAIR‑konform und nachhaltig verfügbar bleiben. In der modernen klinischen Forschung sind Datenmanagement‑Prozesse und wissenschaftliche Studien untrennbar miteinander verknüpft. Ohne ein durchdachtes FDM wären klinische Studien weder reproduzierbar noch würden sie den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

"Eine klinische Studie untersucht systematisch und prospektiv die Wirkung und den Wert einer Intervention am Menschen (Interventionsstudie) oder beobachtet systematisch den Einfluss bestimmter Faktoren (Beobachtungsstudie) unter definierten Bedingungen. Eine Intervention kann in diesem Kontext zum Beispiel der Einsatz einer Behandlungsmethode, eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes sein."

Klinische Forschung und Forschungsdatenmanagement

Klinische Forschung erzeugt große Mengen hochsensibler Daten, die für Patientensicherheit, wissenschaftliche Qualität und regulatorische Nachvollziehbarkeit entscheidend sind. Ein professionelles Forschungsdatenmanagement bildet die Grundlage dafür, dass diese Daten strukturiert, sicher und langfristig nutzbar bleiben.

Die folgenden Abschnitte erläutern, wie beide Bereiche ineinandergreifen und warum FDM heute ein zentraler Bestandteil klinischer Studien ist.

Klinische Forschung

Klinische Forschung untersucht systematisch die Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendung medizinischer Interventionen am Menschen. Dazu gehören:

• Interventionsstudien — Prüfung neuer Medikamente, Therapien oder Diagnostik
• Beobachtungsstudien — Analyse realer Versorgungssituationen
• Registerforschung — Langzeitbeobachtung großer Patientengruppen

Klinische Studien folgen strengen methodischen und regulatorischen Vorgaben (z. B. ICH‑GCP), um valide und reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten.

Forschungsdaten, die in klinischen Studien entstehen

Klinische Forschung erzeugt vielfältige Datenarten, darunter:

• Stammdaten — pseudonymisierte Informationen zu Studienteilnehmenden
• Mess‑ und Labordaten — Laborwerte, Vitalparameter, Bildgebung
• Ereignisdaten — Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse
• Dokumentationsdaten — Case Report Forms, Monitoring‑Berichte
• Metadaten — Kontextinformationen zu Erhebung, Qualität und Struktur

Diese Daten müssen konsistent, nachvollziehbar und sicher verwaltet werden – eine Aufgabe, die ohne professionelles FDM kaum zu bewältigen ist.

Forschungsdatenmanagement in der klinischen Forschung

Ein strukturiertes FDM sorgt dafür, dass Forschungsdaten:

• FAIR‑konform sind (auffindbar, zugänglich, interoperabel, wiederverwendbar)
• regulatorischen Anforderungen entsprechen (z. B. GCP, Datenschutz, Medizinprodukterecht)
• nachvollziehbar dokumentiert werden (Versionierung, Provenienz, Audit Trails)
• langfristig gesichert bleiben (Archivierung, persistente Identifikatoren)
• für Re‑Analysen und Sekundärnutzung bereitstehen

Damit wird FDM zu einem zentralen Qualitätsmerkmal klinischer Forschung.

(Forschungs)Datenschutz und Ethik: Besondere Anforderungen an klinische Daten

Klinische Daten sind besonders sensibel. Ein professionelles Datenmanagement berücksichtigt daher:

• Datenschutz (DSGVO) — Pseudonymisierung, Zweckbindung, Datenminimierung
• Ethikvorgaben — informierte Einwilligung, Widerrufsrechte
• Sicherheitsmaßnahmen — Zugriffskontrollen, Verschlüsselung, Auditierbarkeit
• Transparenzpflichten — Dokumentation, Studienregistrierung, Ergebnisveröffentlichung

Diese Anforderungen machen deutlich, dass FDM nicht nur eine technische, sondern auch eine ethische und rechtliche Aufgabe ist.

"Eine klinische Studie darf nur durchgeführt werden, wenn ausreichend Daten (Evidenz) für eine sichere Durchführung vorhanden sind und ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission vorliegt."

Eine Liste registrierter Ethik-Kommissionen des BfArM finden Sie hier: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/klin-pr/ethikKomm/Liste%20der%20registrierten%20Ethik-Kommissionen.pdf

Informationsplattform Klinische Studien (NRW)

Diese Plattform fasst Register zu klinischen Studien zusammen. Sie bereitet die Informationen auch KI-gestützt auf. Die Plattform bietet die Möglichkeit, Studien mit NRW-Beteiligung zu recherchieren.