Klinisches Forschungsinformationsmanagement

Klinisches Forschungsinformationsmanagement (KFIM) beschreibt die Gesamtheit aller Prozesse, Systeme und Standards, die klinische Forschungsdaten strukturiert, sicher, nachvollziehbar und FAIR‑konform erfassen, verwalten und bereitstellen.

KFIM verbindet klinische Forschung, Forschungsdatenmanagement und Informationsinfrastrukturen zu einem integrierten Arbeitsfeld.

Datenorganisation - Klinische Studien (Forschungsdaten)

Bei der Datenorganisation geht es hier um die strukturierte Erfassung, Modellierung und Verwaltung von Studiendaten nach etablierten Standards wie ICH‑GCP, HL7 FHIR oder dem MII‑Kerndatensatz.

Darauf aufbauend sorgt das KFIM für eine hohe Datenqualität, indem Validierungsregeln, Plausibilitätsprüfungen und kontinuierliches Monitoring eingesetzt werden, um Fehler frühzeitig zu erkennen und die Verlässlichkeit der Daten sicherzustellen.

FAIR-Datenprinzipien und klinische Studien

Die Umsetzung der FAIR‑Prinzipien spielt im klinischen Informationsmanagement eine zentrale Rolle. Klinische Forschungsdaten sollen auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sein, damit sie nicht nur für die aktuelle Studie, sondern auch für zukünftige Forschung nutzbar bleiben. Dies erfordert klare Metadatenkonzepte, standardisierte Schnittstellen und nachhaltige Dokumentation.

Literatur

Meineke, F., Löbe, M., Hänsel, R., Abedi, M., Hu, X. & Golebiewski, M. (2023). Using NFDI4Health Local Data Hub and Metadata‑Schema for Clinical Research Information Management. https://ceur-ws.org/Vol-4196/paper_48.pdf